EU-Verordnung 1223/2009 — was sie regelt und warum jeder Verbraucher sie kennen sollte

Wenn Sie in einem beliebigen Geschäft innerhalb der Europäischen Union eine Creme, ein Shampoo oder einen Lippenstift kaufen, steht hinter der Sicherheit dieses Produkts ein einziger Rechtsakt: die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel. Sie gilt unmittelbar in allen 27 Mitgliedstaaten — auch in Polen — ohne dass sie in nationales Recht umgesetzt werden müsste. Sie ist das Fundament, auf dem das gesamte europäische System der Kosmetiksicherheit beruht.

Was ist ein kosmetisches Mittel im Sinne der Verordnung?

Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe a) definiert ein kosmetisches Mittel als „jeden Stoff oder jedes Gemisch, der bzw. das dazu bestimmt ist, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarung, Finger- und Zehennägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

Diese Definition ist entscheidend, denn sie zieht die Grenze zwischen einem Kosmetikum und einem Arzneimittel. Eine Feuchtigkeitscreme ist ein Kosmetikum. Eine Creme mit einem Wirkstoff, der Ekzeme behandelt, ist hingegen ein Arzneimittel und unterliegt anderen Vorschriften (Richtlinie 2001/83/EG). Hersteller, die diese Grenze in der Zusammensetzung oder in ihren Werbeversprechen überschreiten, verstoßen gegen das Recht.

Anhang II — über 1.600 verbotene Stoffe

Anhang II der Verordnung ist eine Liste von Stoffen, die unter keinen Umständen in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen. Mit Stand 2025 enthält sie über 1.600 Einträge. Hier finden sich unter anderem:

• Formaldehyd als gezielt eingesetzter Bestandteil (nur als Verunreinigung bis 0,001 % in bestimmten Kategorien zulässig).
• Hydrochinon — ein starkes Aufhellungsmittel, ausschließlich in professionellen Systemen für künstliche Nägel erlaubt.
• Quecksilberverbindungen — nach wie vor in illegalen, von außerhalb der EU importierten Aufhellungscremes anzutreffen.
• CMR-Stoffe (krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) der Kategorien 1A und 1B — absolutes Verbot mit den in Art. 15 festgelegten Ausnahmen.

Wichtig ist die Einordnung: Die Tatsache, dass ein Stoff auf der Verbotsliste steht, bedeutet nicht, dass er jemals weit verbreitet eingesetzt wurde. Viele Einträge wurden vorsorglich auf der Grundlage toxikologischer Daten aufgenommen. Prüfen Sie einzelne Inhaltsstoffe in der Inhaltsstoff-Datenbank von PurScore, um deren regulatorischen Status zu sehen.

Anhang III — Stoffe mit Beschränkungen

Anhang III ist eine Zwischenkategorie: zugelassene Stoffe, jedoch mit konkreten Beschränkungen hinsichtlich Konzentration, Produktart oder Anwendungsbedingungen. Beispiele:

• Salicylsäure — maximal 2 % in Hautpflegeprodukten (nicht in Produkten für Kinder unter 3 Jahren).
• Wasserstoffperoxid — in Zahnaufhellungsprodukten maximal 6 %, oberhalb von 0,1 % ausschließlich für den professionellen Verkauf.
• 26 Duftstoffallergene — müssen ab Schwellenwerten von 0,001 % (Produkte, die auf der Haut verbleiben) und 0,01 % (abspülbare Produkte) auf dem Etikett deklariert werden.

Diese Beschränkungen werden von der Europäischen Kommission regelmäßig auf der Grundlage von Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) aktualisiert. Wenn Sie die Zusammensetzung eines konkreten Produkts verstehen möchten, nutzen Sie unseren Leitfaden zur INCI-Liste.

Anhänge IV, V und VI — Farbstoffe, Konservierungsmittel, UV-Filter

Diese drei Anhänge funktionieren nach dem Prinzip von Positivlisten: Nur ausdrücklich genannte Stoffe dürfen für die jeweilige Funktion verwendet werden.

• Anhang IV (Farbstoffe) — rund 150 zugelassene Farbstoffe, unterteilt in solche, die in allen Produkten, nur in nicht abspülbaren Produkten oder ausschließlich in Produkten ohne Kontakt zu Schleimhäuten erlaubt sind.
• Anhang V (Konservierungsmittel) — 59 zugelassene Konservierungsmittel mit festgelegten Höchstkonzentrationen. Deshalb ist das verbreitete Phenoxyethanol auf 1 % begrenzt.
• Anhang VI (UV-Filter) — 29 zugelassene Sonnenschutzfilter. Jeder neue Filter muss eine SCCS-Bewertung durchlaufen, weshalb in der EU deutlich weniger UV-Filter verfügbar sind als etwa in Japan oder Südkorea.

Verantwortliche Person und Sicherheitsbewertung

Artikel 4 der Verordnung führt die Institution der verantwortlichen Person (responsible person) ein — eine in der EU ansässige Rechtsperson, die die volle Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den Vorschriften übernimmt. Bei in der EU hergestellten Produkten ist dies in der Regel der Hersteller. Bei Importen von außerhalb der EU ist es der Importeur.

Bevor ein Produkt auf den Markt gelangt, muss die verantwortliche Person die Durchführung einer Sicherheitsbewertung sicherstellen (Art. 10). Die Bewertung wird von einer qualifizierten Person erstellt — mit einem Abschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer verwandten Disziplin. Der Sicherheitsbericht besteht aus zwei Teilen:

1. Teil A — quantitative und qualitative Informationen: Zusammensetzung, physikalisch-chemische Eigenschaften, toxikologische Daten der einzelnen Bestandteile, Exposition.
2. Teil B — Schlussfolgerungen und Unterschrift der bewertenden Person mit der Begründung, dass das Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist.

Notifizierung im CPNP — Pflicht vor dem Inverkehrbringen

Artikel 13 verlangt, dass jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt im CPNP-Portal gemeldet wird (Cosmetic Products Notification Portal). Die Meldung enthält unter anderem die Rahmenrezeptur, die Produktkategorie, die Daten der verantwortlichen Person sowie ein Foto des Etiketts. Das Portal wird von der Europäischen Kommission verwaltet und steht den Überwachungsbehörden sowie den Giftinformationszentren aller Mitgliedstaaten zur Verfügung.

Das Fehlen einer CPNP-Notifizierung ist ein Rechtsverstoß — unabhängig davon, ob das Produkt sicher ist. In Polen wird die Überwachung des Kosmetikmarktes vom Obersten Sanitärinspektor (Główny Inspektor Sanitarny) über die woiwodschaftlichen Sanitär- und Epidemiologiestationen ausgeübt.

Was bedeutet das für den Verbraucher?

Die Verordnung 1223/2009 gewährleistet, dass jedes Kosmetikum im Regal eines polnischen Geschäfts eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat, im zentralen EU-System gemeldet wurde und keine verbotenen Stoffe enthält. Das schließt das Risiko von Allergien oder Reizungen nicht aus (das ist eine individuelle Frage), garantiert jedoch einen Mindeststandard an Sicherheit, den außereuropäische Märkte nicht bieten.

Es lohnt sich, diese Vorschriften zu kennen, um seriöse Informationen von Marketingtricks zu unterscheiden. Suchen Sie ein Produkt in der PurScore-Datenbank, um zu prüfen, wie seine Zusammensetzung im Vergleich zu den EU-Vorschriften abschneidet.